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仿制药帕博西林常见的副作用有什么呢?

  帕博西林是一种CDK4和CDK6的抑制剂。FDA批准的帕博西林的适应症为联合来曲唑作为初始内分泌治疗用于治疗雌激素(ER)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的绝经后晚期乳腺癌患者,或联合氟维司群用于内分泌治疗进展后的后续治疗。
  一项双盲的,随机化的III期临床试验(NCT01740427)评估了帕博西林和来曲唑治疗既往未接受过治疗的晚期乳腺癌的有效性和安全性。临床试验入组666例绝经后ER阳性,HER2阴性的女性乳腺癌患者分别进行帕博西林+来曲唑(444例)vs安慰剂+来曲唑(222例)。帕博西林+来曲唑组中位无进展生存期24.8月(95%CI,22.1-未知),安慰剂+来曲唑组中位无进展生存期14.5月(95% CI, 12.9 -17.1)。结果表明帕博西林+来曲唑相比于安慰剂+来曲唑治疗既往未接受过治疗的ER阳性,HER2阴性的绝经后的晚期乳腺癌,虽然有更高的骨髓性疾病发病率,但是患者能够获得更长的无进展生存期。
  试验中帕博西林常见的副作用包括中性粒细胞减少,白细胞减少,疲乏,贫血,上呼吸道感染,,恶心等。最常见的3级或4级不良事件是嗜中性白血球减少症(帕博西林+来曲唑组66.4%vs安慰剂+来曲唑组1.4%),白血球减少症(24.8%vs0%),贫血症(5.4%vs1.8%),疲倦(1.8%vs0.5%),发热性中性粒细胞减少(1.8%vs0%),因为不良事件而永久中止(9.7%vs5.9%)。

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