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明显延长了晚期NSCLC患者的PFS和OS的印度奥希替尼

  奥希替尼明显延长了晚期NSCLC患者的PFS和OS,在本研究中,与EGFR-TKIs/化疗相比,奥希替尼治疗降低了62%的疾病进展或死亡风险,降低了34%的过度生存风险。在反应和AEs的总分析中,,奥希替尼比EGFR-TKIs/化疗方案的ORR高63%,DCR高70%,3级或更多AEs降低50%。其他重要发现表明,奥希替尼对于T790M突变的晚期NSCLC患者比Ex19del和/或L858R突变的患者具有更好的疗效和安全性。
  奥希替尼明显延长了晚期NSCLC患者的PFS和OS
  在文献综述中,接受EGFR-TKI治疗的NSCLC患者比接受化疗的患者经历更长的PFS,这两篇文章中一个有趣的发现是,EGFR-TKIs在Ex19del和/或L858R突变中比化疗更有益处。使用来自6个rct的数据,这项分析发现接受奥希替尼治疗的参与者比接受EGFR-TKIs/化疗的参与者有更长的PFS;分析中一个值得注意的发现是,与Ex19del和/或L858R突变患者相比,奥希替尼治疗对T790M突变患者预后的改善更大。这一发现虽然还处于初步阶段,但提示奥希替尼可能被认为是t790m阳性肿瘤患者的首选药物。然而,本研究中观察到的Ex19del与L858R突变之间的差异并没有被探究,可能是由于本研究缺少足够的相关文章和资料。
  随着疾病进展,结果出人意料,并提示随机分配到奥希替尼治疗亚组的患者比分配到EGFR-TKIs/化疗亚组的患者有更长的OS。虽然只有2个试验报告了相关数据进行分析,但最常见的原因之一是奥希替尼作为非小细胞肺癌的治疗是近年才开始的,并且有大量的研究正在进行中;因此,缺乏足够的OS数据。由于本研究纳入的研究中相关信息报道不足,没有对OS进行亚组分析。这一发现无疑将被仔细研究,但对于奥希替尼治疗非小细胞肺癌的益处,目前有一些可靠的结论。根据目前的结果,之前的一项研究表明,接受奥希替尼的NSCLC患者的中位OS为26.8个月(95%CI,24.0-29.1个月),而[28]似乎比之前一项分析中报道的EGFR-TKIs和化疗更长;然而,在之前的2项分析中,EGFR-TKIs和化疗在OS上观察到的差异并不显着。需要进一步研究确定奥希替尼与EGFR-TKIs/化疗在egfr突变的NSCLC中的相对OS。
  这项分析也确定了治疗反应的实验证据。有趣的是,在egfr突变的NSCLC中,奥希替尼和EGFR-TKIs/化疗的OR和DC比值也存在差异。本研究中,与EGFR-TKIs/化疗相比,奥希替尼的ORR和DCR非常阳性。另一个重要的发现是,对于ORR和DCR,奥希替尼对T790M突变亚组的益处大于Ex19del和/或L858R突变亚组。此外,本研究中奥希替尼的ORR为78.2%,明显高于EGFR-TKIs/化疗。当Nie试验被纳入本研究时,这种差异也被注意到。在egfr突变的晚期NSCLC中,奥希替尼较高的ORR也与之前的观察结果一致,该结果显示,接受奥希替尼作为一线治疗的80毫克组的ORR为67%,160毫克组的ORR为87%,两种剂量组的ORR为77%有趣的是,接受奥希替尼治疗的患者PFS的中位持续时间(范围9.4-18.4个月)似乎比接受EGFR-TKIs/化疗的患者(范围4.1-14.4个月)更长。遗憾的是,只有2个报告了PFS持续时间和95%CI的试验没有达到PFS中位持续时间的统计分析。PFS中位持续时间越长,意味着患者接受的治疗时间越长,治疗周期越多,PFS和OS越长,ORR和DCR越高。在文献综述中提到,对T790M突变的晚期NSCLC患者,使用奥希替尼治疗12个月生存率为80%,24个月生存率为55%,36个月生存率为37%。这些结果表明,奥希替尼可能显着改善EGFR突变阳性肿瘤晚期NSCLC患者的生存。
  奥希替尼明显延长了晚期NSCLC患者的PFS和OS,关于安全性分析,合格的试验报告毒性是可管理的、可容忍的和可预测的。一个未预料到的发现是,与EGFR-TKIs/化疗相比,奥希替尼与较低或更高的3级AEs发生率相关。T790M突变的NSCLC患者有明显降低3级以上AEs的趋势。然而,本研究纳入的2个试验显示,在Ex19del和/或L858R突变的患者中,奥希替尼和EGFR-TKIs在3级或更高级别的AEs上没有发现显着差异。文献综述中提到,EGFR-tkis对EGFR突变阳性的NSCLC患者化疗的AEs为3级或3级以上的结论不一致。这些结果进一步支持了这样一种假设,即与EGFR-TKIs/化疗相比,接受奥希替尼的T790M突变非小细胞肺癌的AEs可能更少或更高。
  这项分析有几个优点。我们对6个rct进行了全面的回顾和分析,并使用PFS数据来调查研究问题。由于奥希替尼是一种不可逆的EGFR-tki,对T790M突变阳性肿瘤的抗肿瘤活性高于其他NSCLC突变,我们根据EGFR突变状态(T790MvsEx19del和/或L858R)进行亚组分析;奥希替尼治疗的结果是与EGFR-TKIs/化疗和显示T790Mmutation-positive奥希替尼患者不再PFS,或者更高,更高的DCR,三年级或更高AEs的发生率低于患者Ex19del和/或L858R突变。此外,本研究还综合评估了晚期非小细胞肺癌EGFR突变患者奥希替尼与EGFR-tkis/化疗的生存结果(包括PFS和OS)、治疗反应(含ORR和DCR)和AEs。
  本研究也存在局限性。目前的研究有较少的合格试验。对此可能的解释是,奥希替尼可能被认为是EGFR突变阳性的晚期非小细胞肺癌的首选新药,一些研究正在进行中。敏感性分析中观察到的显着异质性可归因于Nie试验,尽管排除该试验并没有显着改变我们的研究结果,这些研究结果应谨慎解释。在对EGFR突变状态进行亚组分析时,将Ex19del和L858R突变合并为一个亚组。Ex19del突变患者与L858R突变患者的疗效和安全性可能不一致;然而,从分析中得到的最值得注意的发现是。EGFR突变状态与基线临床特征(如年龄、性别、组织学或吸烟状况)之间的关系尚未得到研究。
  在解释这些结果时,应该采取一些谨慎的态度。分析奥希替尼与EGFR-TKIs/化疗的ORR、DCR和3级AEs时,在T790M突变亚组中存在显着异质性,建议进一步研究奥希替尼对T790M突变阳性肿瘤晚期NSCLC患者的治疗。基于临床特征的PFS亚组分析仅来自2个合格的试验。
  我们的发现提出了几个重要的临床和研究意义。这些发现的一个暗示是,晚期NSCLC患者T790M突变阳性肿瘤相比Ex19del和/或L858R突变的肿瘤,奥希替尼获得的临床益处可能更多,提示在开始治疗前应确定患者的EGFR突变状态。这一发现对进一步研究奥希替尼的作用具有重要意义,特别是对T790M突变的肿瘤。
  这些发现的另一个潜在应用是,奥希替尼可以被认为是EGFR突变阳性的晚期NSCLC肿瘤的一线治疗,特别是T790M突变阳性肿瘤的晚期NSCLC患者,因为EGFRT790M突变是一线EGFR-tki治疗耐药后最常见的遗传变化。
  尽管其局限性,但本研究结果显示,与EGFR-tkis/化疗相比,奥希替尼明显延长了晚期NSCLC患者的PFS和OS,提高了ORR和DCR,降低了EGFR常见突变的3级或更高级别AEs的发生率。奥希替尼克服了T790M获得性耐药,具有良好的疗效和安全性,可作为治疗T790M突变阳性肿瘤晚期NSCLC患者的优化药物。在这一领域进行更大规模的研究和进一步的临床试验可以证实我们的发现。此外,最佳时机、药物序列和新的耐药突变,如C797S和KRAS突变,仍需进一步探索。
 

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