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治疗肺癌的3期研究的一线印度塞瑞替尼

  塞瑞替尼在未治疗的间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效尚不清楚。我们评估了塞瑞替尼与铂类化疗相比在这些患者中的疗效和安全性。这项随机,开放标签的3期研究是在28个国家/地区的134个中心进行的,未经治疗的IIIB / IV期ALK重排非鳞状非小细胞肺癌患者。
  一线塞瑞替尼治疗肺癌的3期研究
  符合条件的患者通过互动反应技术被分配为每3周口服塞瑞替尼750 mg /天或铂类化疗([顺铂75 mg / m2或卡铂AUC 5-6加培美曲塞500 mg / m2]),共四个周期,然后进行培美曲塞的维护);随机化按世界卫生组织的绩效状态进行分层(0vs1-2),先前的新辅助或辅助化疗以及根据筛查时研究者的评估是否存在脑转移。
  主要终点是根据所有随机分配的患者(完整分析集)评估的无进展生存率的独立评估委员会。根据完整的分析集进行功效分析。所有安全性分析均基于安全性设置,其中包括接受至少一种剂量研究药物的所有患者。发现:在2013年8月19日至2015年5月11日之间,随机分配了376名患者接受塞瑞替尼(n = 189)或化疗(n = 187)。
  塞瑞替尼组的中位无进展生存期(由盲人独立审查委员会评估)为16·6个月(95%CI 12·6–27·2),而塞瑞替尼组为8·1个月(5·8-11·1)。常见的不良事件为腹泻(在189例患者中,有160例[85%]),恶心(130例[69%]),呕吐(125例[66%])和丙氨酸转氨酶升高(114例[60%])。
  塞瑞替尼组有175例恶心和恶心(175例中有97例[55%]),,化疗组有呕吐(63例[36%])和贫血(62例[35%])。一线塞瑞替尼与晚期ALK重排NSCLC患者相比,化疗无进展生存期具有统计学意义和临床意义的改善。
 

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