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特发性肺纤维化患者可以长期使用孟加拉尼达尼

  细胞内酪氨酸激酶抑制剂尼达尼布对特发性肺纤维化患者的疗效和安全性进行了两项3期安慰剂对照灌胃试验。在脉冲试验中完成52周治疗期的患者可以在脉冲延长试验中接受尼达尼布。我们的目的是评估尼达尼布在INPULSIS-ON中的长期疗效和安全性。特发性肺纤维化患者可以长期使用尼达尼布来减缓病情进展。
  特发性肺纤维化患者可以长期使用尼达尼布来减缓病情进展方法:
  患者完成了52周的脉冲治疗期,并于4周后随访,,符合脉冲持续的条件。发病与发病之间的不治疗期为4-12周。患者接受尼达尼布150mg,每天两次或安慰剂在脉冲试验结束时,接受尼达尼布150mg,每天两次脉冲-on。接受尼达尼布100mg,每日两次或在灌注试验结束时使用安慰剂的患者,可以在灌注试验中接受尼达尼布100mg,每日两次或150mg,每日两次。在基线,第2,4,6,12,24,36,48周,然后每16周做一次肺活量测试。inpulis-on的主要结果是确定尼达尼布在特发性肺纤维化患者中的长期安全性和耐受性,并对在inpulis-on中接受至少一剂量尼达尼布的患者进行分析。
  发现:
  第一例患者于2012年7月2日入组。807例完成了脉冲灌注试验的患者中,734例(91%)接受了脉冲灌注治疗。430例(59%)患者在INPULSIS-on接受尼达尼布和持续尼达尼布治疗,304例(41%)患者在INPULSIS-on接受安慰剂治疗并启动尼达尼布治疗。接受尼达尼布治疗的患者在脉冲灌注和脉冲灌注试验中的平均暴露时间为44.7个月(范围为11·9-68·3)。
  尼达尼布在INPULSIS-on中的安全性与在INPULSIS中观察到的安全性是一致的。腹泻是肺泡内最常见的不良事件(在继续接受尼达尼布治疗的患者中,每100例患者暴露年发生60.1例,在开始接受尼达尼布治疗的患者中,每100例患者暴露年发生71·2例)。继续服用尼达尼布的430名患者中有20名(5%),开始服用尼达尼布的304名患者中有31名(10%)由于腹泻而永久停用尼达尼布。
  最常导致永久停用尼达尼布的不良事件是特发性肺纤维化的进展(51例[12%]患者继续使用尼达尼布,43例[14%]患者开始使用尼达尼布)。在继续使用尼达尼布的患者中,出血事件发生率为每100例暴露年8.4例,而在开始使用尼达尼布的患者中,出血事件发生率为每100例暴露年6.7例。
  继续使用尼达尼布的患者主要不良心血管事件发生率为每100例暴露年3.6例,而使用尼达尼布的患者主要不良心血管事件发生率为每100例暴露年2.4例。在广泛的范围内(即所有可能的病例),继续使用尼达尼布的患者每100例暴露年发生1.3例心肌梗死事件,而开始使用尼达尼布的患者每100例暴露年发生0.7例心肌梗死事件。特发性肺纤维化患者可以长期使用尼达尼布来减缓病情进展。
 

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