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恩考芬尼的效果怎么样呢?

  近日,美国食品和药物管理局(FDA)已受理辉瑞(Pfizer)公司提交的一份补充新药申请(sNDA)并授予了优先审查。该sNDA申请批准Braftovi(encorafenib,恩考芬尼)与Erbitux(cetuximab,西妥昔单抗)双药联合的用药方案,用于治疗1或2线治疗后的晚期 BRAF V600E突变型转移性结直肠癌(mCRC)患者。
  恩考芬尼的效果怎么样呢?
  基于III期BEACON CRC试验的结果对该组合疗法给予优先审评的决定,该研究在先前接受过一种或两种疗法治疗后病情进展的晚期BRAF V600E突变mCRC患者中开展,评估了Braftovi二药方案和Braftovi三药方案(Braftovi+Erbitux+Mektovi)相对于Erbitux与含伊立替康联合用药方案(对照)的疗效和安全性。结果显示,与对照组相比,Braftovi二药方案治疗组和三药方案治疗组总生存期(OS)和客观缓解率(ORR)均表现出改善。三联疗法中位总生存期为9.0个月,而对照组为5.4个月。在双联组中,中位总生存期为8.4个月,较对照组有显着改善。三药联合无进展生存期为4.3个月,双联治疗组为4.2个月,对照组仅1.5个月。三药治疗6个月时的生存率评估为71%,而双联疗法为65%,对照组为47%。描述性分析结果显示,在总的研究群体中,二药方案和三药方案的疗效相当。二药方案和三药方案没有表现出非预期的毒性。
  辉瑞全球产品开发肿瘤学首席开发官Chris Boshoff医学博士说:“ FDA对我们的恩考芬尼双药疗法的接受非常令人鼓舞,这对于带有BRAF V600E突变的mCRC患者来说是个好消息 。目前,FDA尚无批准的专门针对BRAF突变型转移性结直肠癌患者的后续疗法。如果批准,恩考芬尼双药将成为该患者群体(通常预后较差)的第一个靶向治疗方案。

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